抗肿瘤新药加速临床 安全监管挑战

发生了什么

据科技日报，抗肿瘤新药正加速涌向临床，但安全监管面临挑战。2020年，我国建立突破性疗法、附条件上市等审批通道，新药上市提速。2015年至2024年8月，我国批准125个抗肿瘤药物，其中89%为附条件批准。附条件上市门槛样本量小，新药上市后快速应用，转化率低。药师在事前、事中、事后管理中发挥关键作用，需构建多维度药学服务模式。专家建议加强替代终点研究，确保能撤回适应证。