圣诺生物因合规问题被FDA列入进口警示名单
发生了什么
据科创板日报报道，圣诺生物全资子公司成都圣诺制药被美国FDA列入第66-40号进口警示名单，相关产品进入美国市场将受阻。此前FDA于8月现场检查发现8项观察项，涉及关键质量属性识别及污染控制等。在既未收到警告信也未获整改确认前，公司被列入警示。公告称将全面停止对美销售多肽原料药，股价当日大跌18.61%至19.99元/股。
- 2026年上半年对美销售收入
- 1.67亿元
- 2026年上半年营收占比
- 32.83%
- 股价跌幅
- 18.61%
- 收盘市值
- 44.05亿元
进展与证据
只展示有原文依据的进展；报道时间与事件发生时间分别保留。
FDA开展现场检查
FDA检查人员赴圣诺制药成都生产基地开展现场检查
签发Form FDA483观察表
检查结束时签发载明8项观察项的观察表
提交初步回复
向FDA提交针对8项观察意见的初步回复和相关整改措施
列入进口警示名单
被纳入第66-40号进口警示名单，全面停止对美销售
报道与来源
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来源关系与证据边界
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