FDA专家组认定GRAIL多癌种血液检测临床获益超风险

发生了什么

据科创板日报报道，美国FDA下属分子与临床遗传学设备专家组以7票赞成、2票反对、1票弃权的结果，认定GRAIL公司开发的Galleri多癌种早期血液检测产品临床获益超过其风险。该投票是推进正式审批的关键节点。Galleri旨在通过一次抽血捕捉肿瘤释放的微量信号，覆盖50余种癌症类型，定位为现有标准筛查的补充而非替代。基于NHS-Galleri试验数据，该产品特异性达99.85%，对12类高致死性癌症敏感性约61.3%。专家内部对获益风险比存在分歧，FDA后续将结合意见决定是否批准上市。